医药用阿司匹林

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医药用阿司匹林图1

医药用阿司匹林

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阿司匹林 来源:二部   分类:正文品种第一部分

本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算,含C9H8O4不得少于99.5%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带醋酸臭;遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解,但同时分解。 【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。 (2)取本品约0.5g,加碳酸钠试液10ml,煮沸2分钟后,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集5图)一致。 【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。 游离水杨酸 临用新制。取本品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为303nm。理论板数按水杨酸峰计算不低于5000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求,立即精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。 易炭化物 取本品0.5g,依法检查(通则0842),与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml,加水使成5ml)比较,不得更深。 有关物质 取本品约0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为276nm。阿司匹林峰的保留时间约为8分钟,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。分别精密量取供试品溶液、对照溶液、灵敏度溶液与游离水杨酸检查项下的水杨酸对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除水杨酸峰外,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 ---------------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) ---------------------------------------------- 0 100 0 60 20 80 ---------------------------------------------- 干燥失重 取本品,置五氧化二磷为干燥剂的干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。 【类别】 解热镇痛、非甾体抗炎药,抗血小板聚集药。 【贮藏】 密封,在干燥处保存。 【制剂】 (1)阿司匹林片 (2)阿司匹林肠溶片 (3)阿司匹林肠溶胶囊 (4)阿司匹林泡腾片 (5)阿司匹林栓

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