医药用DL酒石酸

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医药用DL酒石酸

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DL-酒石酸 来源:四部   分类:药用辅料

本品为2,3-二羟基丁二酸。按干燥品计算,含C4H6O6不得少于99.5%。 【性状】 本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 【鉴别】 (1)取本品约lg,加水10ml使溶解,溶液应使蓝色石蕊试纸显红色。 (2)取本品约lg,加少量水溶解,用氢氧化钠试液调至中性,加水稀释至20ml,作为供试品溶液。取在预先加有2%间苯二酚溶液2~3滴与10%溴化钾溶液2~3滴的硫酸5ml,加供试品溶液2~3滴,置水浴上加热5~10分钟,溶液应显深蓝色;放冷,将溶液倒入过量的水中,溶液应显红色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与DL-酒石酸对照品的图谱一致(通则0402)。 (4)本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反应(2)(通则0301)。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0921)[1],溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 旋光性 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-0.1°至+0.1°。 氯化物 取本品0.5g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。 草酸盐 取本品0.8g,加水4ml使溶解,加盐酸3ml与锌粒lg,煮沸1分钟,放置2分钟后,加1%盐酸苯肼溶液0.25ml,加热至沸,迅速放冷,将溶液转移至纳氏比色管中,加等体积的盐酸与5%铁***溶液0.25ml,摇匀,放置30分钟后,与标准草酸溶液[精密称取草酸C2H2O4•2H2O)10.0mg,加水稀释成100ml,摇匀,每1ml中含C2H2O470μg]4.0ml同法制成的对照液比较,所产生的红色不得更深(0.035%)。 易氧化物 取本品1.0g,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,将溶液保持在20℃±1℃条件下,加0.02mol/L高锰酸钾溶液4.0ml,溶液的紫色在静置条件下3分钟内应不消失。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 钙盐 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,作为供试品溶液。取醇制标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙贮备溶液。临用前,精密量取钙贮备溶液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca0.1mg)0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml,1分钟后,加2mol/L醋酸溶液1ml与供试品溶液15ml的混合液,摇匀,放置15分钟后,与标准钙溶液(临用前,精密量取钙贮备溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加水23ml与盐酸5ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】 取本品约0.65g,精密称定,加水25ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于75.04mg的C4H6O6

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