医药纯水设备

工艺：

　　• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－阻垢剂加药系统－精密过滤器－第一级反渗透主机 －PH调节－第二级反渗透主机（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点

　　新。

　　 （四）、 设备的安装要求

　　设备的安装应遵循以下原则：

　　1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。

　　2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

　　3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。

　　4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。

　　5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

　　 （五）、设备的维修与保养要求

　　必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：

　　1 清洁与维修设备的负责人、实施人。

　　2 清洁与保养的时间安排表。

　　3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。

　　4 除去前批工作标志。

　　5 防止已清洁设备被污染的方法。

　　6 检查设备清洁程度后使用的制度。

2、纯化水水质标准

　　电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

四、制药用水分类及水质标准

1、制药用水分类

　　(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)

　　1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规

　　定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

　　2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

　　采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

　　采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

　　注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

　　4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

　　灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。