GMP医药无尘车间

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GMP医药无尘车间图1

GMP医药无尘车间

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2016-10-22 15:5330询价
参数
  • “净化工程”品牌
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东莞市合景实业发展有限公司普通会员
所在地:广东 东莞
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      东莞市合景净化工程公司是一家专业从事无尘净化车间、中央空调工程设计与施工服务的专业工程公司,专业设计、施工百级、千级、万级、十万级、三十万级的无尘净化空间。公司拥有十多名高级净化工程师,积累了十分丰富的经验,专业提供洁净车间从前期规划到设计、施工及辅助验证一条龙服务。

医药GMP车间净化工程装修要求

      药品生产企业的洁净室有其自身的特点,它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

  控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。

  因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个,大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也对输液不沉性微粒作出限定,规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个,大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外,其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产,只是各自要求的洁净度不尽相同。

  根据这个要求,在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人通道和物通道。



      合景净化工程有限公司注册资本8000万元,是专业承担生物医药、电子光学、食品饮料、化妆品、精密仪器等工业厂房和生物安全实验室、医院手术室的空气净化工程、机电设备安装工程的施工企业。

      生物洁净室主要分为两大类;一般生物洁净室和生物学安全洁净室。暖通工程设计人员通常接触的是前者,它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说,采暖通风空调专业设计中,控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压,对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外,还需要从生物安全的角度,有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。  

      在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。

      通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。

      合景净化工程公司拥有一支高素质的技术人才队伍和一整套严密的管理体系,合理运用科学的管理方法,不断吸收和引进行业的先进技术,进行技术创新和管理创新。具有一批以工程师和建造师为首的结构合理、技术精湛的专业施工队伍和精良的机具设备,将设计、生产和安装紧密地结合起来,以确保整个系统工程质量的可靠性。



   合景净化工程有限公司承建和设计10—1000000级洁净室及净化厂房,技术上均符合GB50073-2001、GB50243-2002国际要求及GMP规范要求,范围涉及到微电子(PCB)、彩色STN(彩色触摸屏、LCD)、精密仪器(数码相机等)、生物工程、医药、食品(矿泉水、果冻等)、化妆品、塑料化工、光电等诸多领域。

   医药洁净厂房的本质要求    

   药厂环境控制的主要目的是为了防止因付完或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。这种生产环境是一个动态的概念,是环境控制的各项措施综合作用和结果。绝不是按照规定建起一座洁净区厂房,通过验收就万事大吉。从本质上讲,洁净区动态控制更为重要,其中包括对不同洁净级别以及同一洁净级别不同功能区域的压差控制。  

   美国FDA官方审计侧重于动态审计,即在药品生产期间,对药品生产每道工序进行连续监测和动态核准,其中包括对洁净区不同房间之间的压差动态监控、关键缓冲区的气锁控制,人员通过不同区域时的压差变动趋势和幅度。因为医药洁净区压差设计和控制生产的本质要求是压差的动态控制、持续视线。

   合景净化工程公司拥有一批多年工程组织管理经验丰富的人员、专业及实际操作经验的技术力量,为客户提供一整套完善的、符合各种洁净标准的一揽子计划,从项目规划到项目运行,都是本着科学、合理、实际可行的原则。


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