涤纶届行业ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理

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涤纶届行业ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理图1

涤纶届行业ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理

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本公司专业为全国企业做以下服务

1、产品质量合格认证、产品质检报告检测、产品认证证书认证、产品出口认证、产品检测鉴定等。

2、强制性产品CCC认证、中国节能产品认证、中国环保产品认证、中国节水产品认证等。

3、企业体系认证:

ISO9001 质量管理体系认证

ISO14001 环境管理体系认证

OHSAS18001 职业健康安全管理体系认证

ISO22000 食品安全管理体系认证

FSSC 22000 食品安全体系认证

HACCP 危害分析关键控制点

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

ISO/TS16949 国际汽车工业质量管理体系认证

ISO/IEC 27001 信息安全管理体系认证

ISO10015 人力资源培训管理体系认证

SA8000 社会责任标准认证

IQNet SR10 社会责任管理体系认证

ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系认证

能源管理体系认证


马亚西亚:

马来西亚SIRIM国家水务局及计量认证组织认证;
马来西亚标准工业研究院SIRIM. JBE (ST)认证;

马亚西亚:
马来西亚SIRIM国家水务局及计量认证组织认证;
马来西亚标准工业研究院SIRIM. JBE (ST)认证;

墨西哥:
墨西哥DGN认证;
墨西哥NOM认证;

4、企业验厂、企业管理营销培训

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质量认证也叫合格评定,是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类;按认证的作用可分为安全认证和合格认证。 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
质量认证可分为产品质量认证和质量体系认证。产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求,质量体系要满足指定质量保证标准要求,证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种:一种是安全性产品认证,它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证;另一种是合格认证属自愿性认证,是否申请认证,由企业自行决定。  质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系,或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件,是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GB/T19001一IS09001和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证,还是质量体系认证都是第三方从事的活动,确保认证的公正性。
安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品,企业必须取得认证资格,并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则,不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。
关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位,按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定,联合发出《关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知》,《通知》中指出:电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(IEC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理,久未经安全认证的此类产品,不准出厂、销售、进口和使用。
企业在选择体系认证机构时,一般应考虑四个因素:权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。权威性是指体系认证机构的知名度和影响。目前,国内认证机构收费(审核费)在3万元左右。此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受,通常,顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求,但也不否认某些顾客对此有特定要求,因而在选择认证机构时,必要时也应征询顾客的期望和要求。最后,还应考虑认证机构的业务范围,认证机构必须在国家认可委确定的业务范围内方为有效,超过这个范围的认证一律无效。
质量认证(Conformity Certification),又称合格认证。ISO/IEC指南2:1991中,对“认证”的定义是“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”也就是,当第二方(需方或买方)对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务,无法判断其质量是否合格时,由第三方来判断。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,做到公开、公正公平,出具的证明要获得双方的信任。因此,第三方一般都由政府部门直接担任,或者由其认可的部门或组织担任,这些部门或组织就是所谓的“认证机构”。
(一) 产品质量认证
在认证制度产生之前,卖方(第一方)为了推销其产品,通常采用“产品合格声明”的方式来博取顾客(第二方)的信任。这种方式,在当时产品简单,不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是,随着科学技术的发展,产品品种日益增多,产品的结构和性能日趋复杂,仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加之卖方的“产品合格声明“并不总是可信的,这种方式的信誉和作用就逐渐下降。这种情况下,产品质量认证制度也就应运而生。
目前,世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证,这些标准60%是由ISO制定的,20%是由IEC(国际电工委员会)制定的,其余的20%是由其它国际标准化组织制定的。
产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证的叫做合格认证;依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的,后者是强制性的,如输美产品的UL认证、输欧产品的CE认证等均属安全认证。
(二) 质量管理体系认证
质量管理体系认证,是依据国际通用的质量和质量管理标准,经国家授权的独立认证机构对组织的质量体系进行审核,通过注册及颁发证书来证明组织的质量体系和质量保证能力符合要求。质量体系认证通常以ISO9000族标准为依据,也就是经常提到的ISO9000质量体系认证。
注意问题编辑
1\质量认证机构该杜绝认证后的产品存在直观设计缺陷.特别是标准件的直观设计缺陷.
2\质量管理体系该对已认证产品存在直观设计缺陷追究认证人的责任.
3\符合标准\检验合格不是权威认证迷惑人们的魔咒!
ISO9001:2008和IS019004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式:
一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准,如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求,思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”,其评价手段是符合性评价。
另一类则是以ISO9004:2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准,其特点是应用质量管理的原则,为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息,评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织,在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

ISO9004:2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率,将源于ISO9000:2005八项管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求,通过业绩持续改进,追求成熟的组织,ISO9004:2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下,ISO9004:2009可用于认证或成熟度评估。

本机构专做全国各行各业企业产品认证、出口产品认证、体系认证、产品检测鉴定测试、企业验厂、企业管理营销培训、专业、快速、高效、不成功不收费!网上均可查询均有备案!国家行政部门授权单位!
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