医疗器械办理材料

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医疗器械办理材料

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太原想开个店卖医疗器械器材 需要办理什么手续如何办‌‌ 
第三类医疗器械,即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。 
经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 
第二类医疗器械经营备案材料要求: 
1.第二类医疗器械经营备案表; 
2.企业营业执照复印件; 
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 
4.企业组织机构与部门设置说明; 
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 
6.企业经营设施和设备目录; 
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
8.经办人授权证明; 
9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 
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