什么是ISO13485
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩
a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系
b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善
c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会
2证明您对客户的承诺
ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
泽林质量认证咨询有限公司是专业提供ISO9001质量体系认证.ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业安全健康认证，TS16949认证,
ＨＡＣＣＰ认证，ISO22000食品质量管理体系认证，ISO13485医疗器械认证有机食品认证，SA8000认证和CCC等产品安全认证咨询服务于一体的有限公司，本公司高层由知名度较高的企业家、专家、学者及国外人士等共同组成。公司拥有多名具注册审核员资格的资深顾问师，他们都具有丰富咨询经验，精通各种标准，并且在特定领域有所建树。泽林公司有着良好的口碑，许多知名以及跨国公司在泽林的辅导下一次性成功通过了认证。
公司本着“以客户需求为中心，以专业资源为依托，为客户提供增值服务”的经营方针，以“行业先锋，至善服务，追求卓越”为追求目标，全力打造咨询培训服务钻石品牌.为协助企业获益 ISO9001，ISO14001，ISO22000，HACCP CCS , CCC , CE , ISO13485,QS等。
合肥地址;火车站东100米浙江商贸城C-2810-2812
联 系 人：皮丽梅
电 话：18788860988/15256553338
办公室；0551-4228576 传真；0551-4240699 QQ：852930730
邮 箱：zeln0727@126.com
公司网址：
