【实施背景】

药品监管日趋严厉

药品质量日益成为社会舆论与百姓关注的焦点，它不仅直接关乎公众健康、生命安全，更关乎社会和谐安定。近年来连续发生的药品安全事件，促使政府加大了对药品行业的监管力度。2011年，新版GMP的实施以及系列政策的出台，正是为了杜绝药品质量事件的重现。

质量风险是药企最大的经营风险

一旦发生药品质量事件，药企将会在产品召回、患者赔偿、政府罚款以及商誉、品牌方面遭受重大损失。

质量风险管控需要信息化工具

既要防范风险，又要提高效率是企业追求的目标，这就需要高效的信息化手段来实现。

【系统概述】

非现场实时监管系统（OPCMES），是深圳维远泰克科技有限公司具有独立知识产权、服务医药企业实时数据采集监控的质量风险管理系统。通过对药品生产所涉及的环境参数、工艺参数、质量数据以及视频图像等关键参数自动采集、存储和处理，实现对药品生产全过程的实时监控、事前风险预警及事后事件追溯，有效保障药企生产风险的全程受控。

系统结构示意图

【支持的数据采集】

环境参数：生产、转运、存储等全方位的环境监测，包括尘埃粒子数、浮游菌数、温度、湿度、压差、风速等；

工艺参数：自动称量数据等；

质量数据：超纯水的总有机碳（TOC）、电导率、PH值及贮存温度等；

设备数据：重点设备（冻干机、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、混粉机、研磨机、结晶罐、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、混粉机、研磨机、双锥）数据采集及报表输出等；

生产数据：药品批次信息等；

视频图像：关键点的视频图像，可以进行条件触发标记，以便事后快速查找。

【产品功能】

 系统功能模块示意图

【产品功能】

药品管理

建立药品基础数据库，包括药品分类、药品信息、药品批号、位置信息以及位置变更等信息。

工艺管理

包括技术规程、操作法、工艺卡片、技术台帐、检查考核、技术方案、标准程序卡及检查鉴定等工艺台账管理，所属仪表从机地址、警戒线区间范围、所属仓库等定义采集项基本信息的工艺参数管理。

报表统计

对工艺数据、工艺报表、重点设备报表和报警汇总，可根据需要自动生成表格或图表。

系统管理

建立公司部门机构、人事信息、角色分析、定义基础数据，以及进行被破坏数据的恢复、定义权限表、定义工作流等。

数据采集

采集实时工艺数据到系统中，进行计算、分析、处理，以作为企业管理人员的决策参考依据。

实时监控

实时浏览重点设备、仪表、注射水的电导率及总有机碳数据，进行画面导航，以及查看变量列表、实时曲线、报警记录等相关信息。

视频监控

对行为过程进行监控，并与生产工艺参数监控结合，实现生产工艺参数报警时，视频监控自动切换至该区域，达到视频和数据的全面结合。

实时曲线

根据设定的周期显示工艺数据，形成实时曲线，便于用户查看工艺参数的趋势状态和最近时间段的数据与报警上下值的对比关系。

画面制作工具

方便用户自行设计、配置实时监控画面。

报警记录

自动记录工艺参数超过警戒线时该事件的详细信息，包括事件发生的开始时间、确认人、确认时间以及恢复到正常值的结束时间。