GMP车间/医疗器械车间 GMP车间，医疗器械车间，设计规划装修 1）设计规划 中国广东深圳汇龙净化当前规划设计主要依据（实践表明汇龙净化帮医疗器械投资方首次规划的工艺平面送审省局一次通过率尚可）： !医疗器械生产质量管理规范(试行).pdf ！医疗器械生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作程序.doc 关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求（广东省局2013）.doc 国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准.doc 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版北京）.doc 2）装修施工：除了常规洁净厂房安装项目，深圳汇龙净化还包工艺设备水电气二次配 3）后续售后：自有中等偏上规模的工厂，生产净化设备、空气过滤器等。自己工种齐全，这是游击队远不可不的地方。 需洁净厂房生产的医疗器械产品目录 要求 举例 a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。 1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。 2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。 b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。 1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。 3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。 4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。 c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。 1. 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣是、、医用口罩等。 2. 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。 d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。 1. 直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料 2. 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料 e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。 2.血管支架的压握、涂药。