随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第七条和第六十条中分别指出:“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险”“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和其他任何物品都应灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区”。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间小件物品的传递要求,减少洁净室的开门次数,最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。
汽化过氧化氢无菌传递窗在欧美发达国家已成熟应用,汽化过氧化氢对对嗜热脂肪芽孢杆菌(MESALABS/ATCC7953)等的杀灭率达到6-log。汽化过氧化氢灭菌适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性,易分解,最终分解为水和氧气,无有害残留。
我公司自主研发的汽化过氧化氢无菌传递窗,通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌,利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点,经生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,取代传统紫外消毒的方法,达到完全灭菌的要求。传递窗自带的高效过滤器层流保护,当打开双扉门时形成气闸,防止交叉污染。