太原二类医疗器械备案办理详情 详细流程费用及资料
从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗
器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理
人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经
营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器
械第三方物流企业储存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
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