医疗器械临床试验是医疗器械产品在注册，需要上市等情况下需要办理的程序，主要是保证产品是否能够达到预期用途，符合产品的有效性和安全性的要求。

医疗器械临床试验的定义：获得医疗器械临床试验资格的医疗单位对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。那么医疗器械临床试验方案该如何制订？

首先，医疗器械临床试验方案要求能够说明临床试验的目的、阐明风险分析、试验方法、总体设计和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验必须要事先制订医疗器械临床试验方案，为医疗器械临床试验的具体实施提供参考和指导。

医疗器械临床试验需要临床试验医疗单位与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。而且，医疗器械临床试验需要在两家以上（包括两家）的临床试验医疗单位进行。

医疗器械临床试验方案需要包括如下内容：

医疗器械临床试验方案一：临床试验的题目；

医疗器械临床试验方案二：临床试验的目的、背景和内容；

医疗器械临床试验方案三：临床评价标准；

医疗器械临床试验方案四：临床试验的风险与受益分析；

医疗器械临床试验方案五：临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

医疗器械临床试验方案六：总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

医疗器械临床试验方案七：临床试验持续时间及其确定理由，以及每病种临床试验例数及其确定理由；

医疗器械临床试验方案八：选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

医疗器械临床试验方案九：的适应症或适用范围；

医疗器械临床试验方案十：临床性能的评价方法和统计处理方法；

医疗器械临床试验方案十一：副作用预测及应当采取的措施；

医疗器械临床试验方案十二：受试者《知情同意书》，以及各方职责说明。

奥咨达医疗器械咨询有限公司指出，医疗器械临床试验方案主要覆盖两方面内容：

一、要最大限度地保障受试者权益，保证受试者的安全和健康为原则。

二、医疗器械临床试验方案的制定方必须是负责临床试验的医疗单位和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

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