2012年9月4日-7日 广州
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
奥咨达医疗器械咨询机构
一、培训收益
深度剖析法规在实施过程中的工作重点；
深入介绍医疗器械生产质量管理规范GMP的达标要点及关键特殊工序的验证等；
课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。
二、培训对象
医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员；
三、培训内容
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析0.5天
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.2.5天
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.
特殊过程确认重点案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认）0.5天
分享、讨论、考试0.5天
四、专家简介
主讲一：胡老师——奥咨达GMP全国项目总监
胡老师目前担任奥咨达医疗器械GMP资深顾问师；
20年以上的医疗器械生产企业工作经验；
曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验。
主讲二：黄老师 - 奥咨达GMP高级咨询师
黄工程师目前担任奥咨达GMP高级咨询师，验证工程师；曾在外资医疗器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌医疗产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。
五、培训时间与地点
时间：2012年9月4日-7日
地点：奥咨达医疗器械咨询机构培训室 （广州市白云区金癸商务大厦7层）
六、主办单位介绍
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
奥咨达医疗器械咨询机构
奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。
七、报名费：1800元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费）；
培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。
报名请咨询
培训会务组：
联系人：马小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
谢小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
黄小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com
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