飞企软件推出了实验室质量监控系统,以质量控制和质量保证为两大体系,包括生产管理、物料与产品管理和设备管理,是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台,包括以下几个环节的功能:
生产管理环节
对制药企业而言,保证企业正常作业是最为关键的事情,特别是物料清单(配方)和工艺路线和工序管理上,通过制定主计划生产计划和物料需求清单,实验室质量监控系统实现整个生产过程的稳定作业,最终实现生产与物料的平衡和收率。
实验室质量监控系统实时掌握生产进度和质量情况对于生产管理人员非常必要,需要掌握每天车间各工序生产完成情况、耗用工时、各工序收率、每批产品收率,以及截至到当天的本月计划的完成情况及每批次耗用的工时等信息。
实验室质量监控系统提供了以订单为独立需求的MPS、MRP、资源需求计划、订单 成本模拟、订单的全程跟踪,并可以对客户定单做到跨部门的及时有效的全程跟踪。
设备管理环节
设备对于药企而言是一笔庞大的资产,如何保持良好的设备运营状态、提高设备运行效率、降低设备运营成本、降低设备检修成本,延长设备的生命周期,增加设备的投资收益率是企业负责人最为关注的。
预警机制
制药企业对很多物料都需要进行专门的跟进,因为物料都具有时效性,还有成品放行会进行留样跟稳定性考察,对供应商要进行定期的资质考核等等,这些方面无法单纯靠人力进行跟进,需要依靠实验室质量监控系统设置具体的预计机制,来提醒相关人员处理事宜,做到不缺不漏。
物料管理环节
可确保不收/发错品种、不多/少发数量、不混淆各批号和状态的物料以及物料不流失等,一旦发生质量事故或不良反应时,实验室质量监控系统也可以通过批号快速追回问题药品。
统计分析
实验室质量监控系统可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总,通过实施智能图形报表与预警分析,随时随地轻松获取质量信息,实验室质量监控系统为领导打造专业的质量监督驾驶舱,方便领导对业务数据进行深层分析,实现智慧决策。
质量保证环节
在制药行业里面,质量保证主要包括文件管理、验证管理、偏差管理、变更管理、预防与纠正措施、风险评估管理、产品年度质量回顾分析、审计管理、投诉管理、供应商管理、不良反应管理、质量目标管理、召回管理与退货管理等,实验室质量监控系统涉及到不同级别的审批流程管理,使各项质量保证内容的流程都可以严格规范审批,实验室质量监控系统使整个审批环节有章可循、有力可据,实现文档自动归档处理。
质量控制环节
质量控制对于所有药企而言都是非常关键的,质量控制主要包括标准管理、留样管理、稳定性管理、OOS调查管理、方法学验证、人员管理、培训管理、环境监测、成本管理和水系统管理等。
以检验管理为例,实验室质量监控系统可将药企所涉及的各项标准录入到系统中,实现检验结果超标自动判定,支持质量控制过程中的事后审计跟踪和各相关信息的统计查询,做到对所有检验过程中各个环节进行监督和跟踪,项目进度监督可以对正在检验中的具体环节进行催办操作,实时了解和跟踪整个实验室的检验过程,保证检验按时出结果,检验的全部过程清晰可查。