飞企软件通过与国内知名企业（丽珠医药等）多年卓有成效的合作，顺应新版GMP对制药企业全面质量管理的要求，推出了制药控制系统，为质量受权人产品放行提供更为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，同时还可满足质量保证要求、人员绩效管理及OA办公的需要,可解决企业如下核心问题：
1、健全验证管理规范，杜绝质量隐患
在GMP认证过程中，验证属于必查的关键环节，特别是空气净化系统验证、水系统验证、工艺验证及清洁验证。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录，制药控制系统致使生产过程中存在着很多质量隐患。制药控制系统提供简单、灵活的流程化审批，可随时查看验证进度，及时跟踪和追溯验证全过程。
2、检验环节分析，样品全生命周期监控
在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告和放行等）的分析进度、在检项目等状态进行实时监控，制药控制系统可及时了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时处理操作，以使检验按时完成；当出现样品检验不合格时，制药控制系统将会自动启动OOS调查管理，减少检验失误，避免风险。产品销售出去后，制药控制系统还可以通过稳定性考察来跟踪产品质量，如发现有质量问题，及时启用应急机制，避免发生质量事故。
支持与自动化仪器接口，实现数据的自动化采集；制药控制系统支持环境及时监测与稳定性自动请检；支持报告单电子盖章和个人签名实现无纸化。
3、无缝的系统集成，整合企业资源
制药控制系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，解决企业“信息孤岛”难题，制药控制系统使部门交流更加畅捷有效，从而优化企业资源，降低企业整体成本。
4、实时准确的预警平台，做到未雨绸缪
制药控制系统提供一个强大的预警平台，企业可以针对自己的需要进行设置，例如：
公司批准证明性文件（如“三证”）的设定预警线：
留样和稳定性考察的自动提醒、自动生成请检单；
物料库存量及有效性的预警线；
供应商资质的过期预警；
产品超标预警；
文件有效期的自动预警；
其他自定义预警设置。
制药控制系统能自动通知相关质量管理人员，质量负责人就能及时作出决策，对产品质量进行分析处理，以免失去最佳处理时机。
5、紧扣新版GMP脉搏，建立完善的产品质量回顾分析体系
根据新版GMP规定，药企每年需按品种对所生产的药品进行产品质量回顾分析。产品质量回顾分析是一份药企的体检表，药品监管单位、企业关键负责人都非常重视。但产品质量回顾分析的编写需花费大量人力进行数据收集、核对以及统计分析，也常因数据误差而导致报告失效。
制药控制系统能提供产品质量回顾分析所需要的所有质量数据，轻松实现数据汇总，避免人工失误、减轻人员工作量。
6、打造领导驾驶舱、辅助领导决策
制药控制系统可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总，通过实施智能图形报表与预警分析，随时随地轻松获取质量信息，制药控制系统为领导打造专业的质量监督驾驶舱，方便领导对业务数据进行深层分析，实现智慧决策。
7、严格的生产管理控制，实现物料平衡和收率
制药控制系统能进行配方严格统一的流程管理，可从中清晰了解物料的构成关系，为控制产出与损耗提供了有效依据；制药控制系统可随时根据市场需求，通过BOM变更管理及BOM多版本的支持，快速灵活调整产品配方。配方都需要保密的，制药控制系统针对配方的每次改进都保管有相关历史记录，以便于后续跟踪。
制药控制系统通过对包装材料、产品物料与工序物料的平衡率与收率进行控制，对整个生产流程的各个环节（主生产计划、生产订单、领样、报检等）进行监控并及时反馈，实现物料平衡，制药控制系统有利于规范药品生产过程，保证产品质量安全。
8、构建规范严格的设备管理制度，确保正常作业
设备对于药企而言是一笔庞大的资产，如何保持良好的设备运营状态、提高设备运行效率、降低设备运营成本、降低设备检修成本，延长设备的生命周期，增加设备的投资收益率是企业负责人最为关注的。
制药控制系统从设备的采购开始跟踪，对所有设备进行整个寿命周期的管理，将包括设计、维修、维护、使用、清洁、检定、校准与验证在内等诸多记录保存下来，制药控制系统自动生成相应台账与趋势图，便于管理人员对设备的运用状况进行随时监控与汇总分析。制药控制系统对每台设备都设置有定期修理预警功能，制药控制系统到期自动提醒工作人员跟进，延长设备的使用周期，真正落实好新版GMP对于设备管理的要求。
9、严格的供应商审计，快速溯源
新增或变更供应商时，制药控制系统会进行严格的资质调查、审计、评估、小试等流程，对供应商提供的物料进行长期有效的分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，制药控制系统为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。另外，制药控制系统对供应商资质有效期（如每个物料的注册证有效期）进行实时监控，提前预警，制药控制系统让相关质量负责人快速作出决策，及时更新供应商资质材料。
10、建立文件管理体系，实时记录、追踪、监控
文件管理是药企QA人员日常工作中最为繁琐的工作之一，制药控制系统提供完善的质量文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。
另外，制药控制系统对文件还进行分类管理，实现文件快速方便查找，避免因人员变动而导致文件交接断层；支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录，永久保存文件，随时可追溯到销毁文件。
公司介绍
飞企软件拥有强大的企业管理软件研发体系，规模庞大的支持、咨询、实施、应用集成、培训服务网络。飞企凭借成熟的核心技术及雄厚的研发力量，基于先进的协作管理理念，历经8年自主研发了“飞企FE平台”。在此平台上打造出FE业务协作平台、LIMS制药质量控制系统、移动OA系统、信息技术整合平台等系列产品， 是一家拥有核心技术、自主知识产权的创新型高科技企业。
典型客户:
广东君奇医药科技有限公司
北京首儿药厂
丽珠集团疫苗工程股份有限公司
珠海润都民彤药业股份有限公司
新北江制药股份有限公司
深圳市卫武光明生物制品有限公司
广州海瑞药业有限公司
珠海保税区合成制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
四川光大制药有限公司
珠海丽珠试剂股份有限公司
佛山双鹤药业有限责任公司
广东心宝制药有限公司
福州福兴医药有限公司
珠海市单抗生物技术有限公司
广东省利民制药厂
