本法适用于以聚对苯***酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
色谱条件与系统适应性试验 色谱柱:乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物;柱温130℃。理论塔板数应不低于500。
标准溶液的制备 取乙醛溶液1ml,置于250ml烧瓶中,加水100ml,加(1→2)硫酸溶液10ml,投入玻璃珠数粒,加热蒸馏,用装有少量水的烧杯收集溜出液,尾接管药插入水面以下,烧杯放在冰水浴内。收集溜出液约50ml,停止蒸馏。将烧杯内的水转移至250ml容量瓶中,并稀释至刻度,摇匀标定后作为标准溶液备用。
乙醛标准溶液的称定 精密量取标准溶液上述溜出液10ml,置于250ml碘量瓶中,精密加入0.05mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml,混匀后在暗处放置30分钟,精密加碘滴定液(0.1mol/L)50ml,再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液1ml,继续滴定无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于22.03mgC2H4O。