医药无尘车间GMP净化

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医药无尘车间GMP净化图1

医药无尘车间GMP净化

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2016-10-21 09:4450询价
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东莞市合景实业发展有限公司普通会员
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      合景净化工程有限公司注册资本8000万元,是专业承担生物医药、电子光学、食品饮料、化妆品、精密仪器等工业厂房和生物安全实验室、医院手术室的空气净化工程、机电设备安装工程的施工企业。

      生物洁净室主要分为两大类;一般生物洁净室和生物学安全洁净室。暖通工程设计人员通常接触的是前者,它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说,采暖通风空调专业设计中,控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压,对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外,还需要从生物安全的角度,有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。  

      在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。

      通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。

      合景净化工程公司拥有一支高素质的技术人才队伍和一整套严密的管理体系,合理运用科学的管理方法,不断吸收和引进行业的先进技术,进行技术创新和管理创新。具有一批以工程师和建造师为首的结构合理、技术精湛的专业施工队伍和精良的机具设备,将设计、生产和安装紧密地结合起来,以确保整个系统工程质量的可靠性。



      东莞市合景有限公司,多年来合景人秉承“团结协作、挑战共赢”的企业文化,

“客户的利益高于一切”的服务宗旨,兢兢业业,不懈努力,已成长为一家技术过硬、实力雄厚、分工明细的成熟的净化工程服务。

     GMP即药品制造及质量管理规范,其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP是一个完整的概念,涉及到药品生产的每一个环节,控制生产过程中的所有影响药品质量的因素。空气洁净技术在GMP标准中占10%的成分,也是实施GMP标准的硬件之一。

     虽然对GMP来讲,洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件,是实现制药工艺的重要保证。药品是特殊商品,其生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。医药行业洁净技术的应用是洁净技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合。在进行医药行业洁净室设计、建造、运行的过程中,应遵循洁净室的相关标准及药品生产质量管理规范的要求。下面将根据《医药工业洁净厂房设计规范》中有关室内装修的规定,结合前辈从事医药工程设计的经验,谈谈医药洁净厂房洁净室的设计,供参考。


     一些新建的洁净室经常将这两个阶段混为一体,往往以竣工验收阶段的调整测试结果,代替综合性能全面评定的检验结果,或用综合性能全面评定的检验来代替竣工验收阶段的调整测试,这都是不可取的。这两个阶段测试的目的不同,测试的内容也不尽相同。竣工验收阶段的测试多侧重于调整,而且可能反复进行多次,这种测试多由施工单位单独进行。洁净室综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行,由有资质、经验的第三方承担。


     东莞市合景有限公司历来以人为本、以客为尊。实行科学的人性化管理,在工作中坚持原则、恪守规章,在生活中处处为员工着想。在他们心中合景就是他们的家,他们就是合景的主人。每一个员工都以主人翁的态度去面对的每一个客户,应对工作中的每一个细节,有了这种心态的合景人赢得了无数客户的认可与赞赏。



      东莞市合景净化工程公司是一家专业从事无尘净化车间、中央空调工程设计与施工服务的专业工程公司,专业设计、施工百级、千级、万级、十万级、三十万级的无尘净化空间。公司拥有十多名高级净化工程师,积累了十分丰富的经验,专业提供洁净车间从前期规划到设计、施工及辅助验证一条龙服务。

医药GMP车间净化工程装修要求

      药品生产企业的洁净室有其自身的特点,它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

  控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。

  因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个,大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也对输液不沉性微粒作出限定,规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个,大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外,其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产,只是各自要求的洁净度不尽相同。

  根据这个要求,在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人通道和物通道。


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