医药无尘车间

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医药无尘车间图1

医药无尘车间

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2016-10-21 09:4540询价
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     合景净化工程有限公司注册资本8000万元,自成立以来,坚持专注洁净技术,始终保持规范化管理和协调发展,在空气净化领域建立了良好的信誉和口碑。目前已完成各类工程1000多项,涉及项目有生物制药、光电产业、医疗器械、食品、化妆品、生物安全实验室、动物房以及医院手术室和静脉药物配置中心等。

     工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品,如何正确选用设计参数,是设计中的根本问题。GMP中提出了重要指标,即空气洁净度级别,下表为我国在1998年GMP中规定的空气洁净度级别:同时,WHO(世界卫生组织)及EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。

     由此可以看出,含尘浓度高的洁净度低,含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确,就会出现大马拉小车的现象,即不经济也不节能。如30万级的标准产生于医药局的一个包装新规范,目前用于主要制品工艺中则不妥,而用于一些辅助房间效果就很好。

     因此,选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘,操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等,控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外,对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。

     合景净化工程公司在管理上实行专业化、规范化、智能化,从业十多年来,在净化领域积累了丰富的经验,可胜任不同规模、不同剂型、不同净化级别的空气净化系统工程和机电设备安装工程。



      东莞市合景有限公司,多年来合景人秉承“团结协作、挑战共赢”的企业文化,

“客户的利益高于一切”的服务宗旨,兢兢业业,不懈努力,已成长为一家技术过硬、实力雄厚、分工明细的成熟的净化工程服务。

     GMP即药品制造及质量管理规范,其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP是一个完整的概念,涉及到药品生产的每一个环节,控制生产过程中的所有影响药品质量的因素。空气洁净技术在GMP标准中占10%的成分,也是实施GMP标准的硬件之一。

     虽然对GMP来讲,洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件,是实现制药工艺的重要保证。药品是特殊商品,其生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。医药行业洁净技术的应用是洁净技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合。在进行医药行业洁净室设计、建造、运行的过程中,应遵循洁净室的相关标准及药品生产质量管理规范的要求。下面将根据《医药工业洁净厂房设计规范》中有关室内装修的规定,结合前辈从事医药工程设计的经验,谈谈医药洁净厂房洁净室的设计,供参考。


     一些新建的洁净室经常将这两个阶段混为一体,往往以竣工验收阶段的调整测试结果,代替综合性能全面评定的检验结果,或用综合性能全面评定的检验来代替竣工验收阶段的调整测试,这都是不可取的。这两个阶段测试的目的不同,测试的内容也不尽相同。竣工验收阶段的测试多侧重于调整,而且可能反复进行多次,这种测试多由施工单位单独进行。洁净室综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行,由有资质、经验的第三方承担。


     东莞市合景有限公司历来以人为本、以客为尊。实行科学的人性化管理,在工作中坚持原则、恪守规章,在生活中处处为员工着想。在他们心中合景就是他们的家,他们就是合景的主人。每一个员工都以主人翁的态度去面对的每一个客户,应对工作中的每一个细节,有了这种心态的合景人赢得了无数客户的认可与赞赏。



      东莞市合景净化工程公司是一家专业从事无尘净化车间、中央空调工程设计与施工服务的专业工程公司,专业设计、施工百级、千级、万级、十万级、三十万级的无尘净化空间。公司拥有十多名高级净化工程师,积累了十分丰富的经验,专业提供洁净车间从前期规划到设计、施工及辅助验证一条龙服务。

医药GMP车间净化工程装修要求

      药品生产企业的洁净室有其自身的特点,它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

  控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。

  因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个,大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也对输液不沉性微粒作出限定,规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个,大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外,其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产,只是各自要求的洁净度不尽相同。

  根据这个要求,在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人通道和物通道。


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